悬浮粒子调试指南

方法概述

我公司目前在用设备为MET ONE3445及Y09-310型激光尘埃粒子计数器，操作时严格按说明书或JSVR/EP14-2014《MET ONE3445型激光尘埃粒子计数器的操作/维护程序》及JSVR/EP13-2014《Y09-310型激光尘埃粒子计数器的操作/维护程序》进行。

依据《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292-2010测试方法测试：

1测试要点：

a.必须按照仪器的检定周期，定期对测试仪器做检定。应使用检定合格，且在使用有效期内的仪器。

b.测试仪器在未进入被测区域时，若必需，请先清洁表面，或在相应的洁净室内准备和存放（用保护罩或其他适当的外罩保护仪器）。

c.仪器开机，预热至稳定后（至少5min），方可对仪器进行校正，同时检查采样流量和等动力采样头；

d.采样管口置于采样点采样时，在计数趋于稳定后，开始连续读数；

e.采样管必须干净，严禁渗漏；

f.采样管的长度应根据仪器的允许长度。除另有规定外，长度不得大于1.5m；

g.检测时，计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。

2测试条件

a.温度、相对湿度、压差均达到规定要求，高效过滤器泄露测试已全部完成并通过；

b.空态或静态测试时，室内测试人员不得多于2人；

c.单向流，净化空气调节系统已正常运行时间不少于10min；非单向流，净化空气调节系统已正常运行时间不少于30min。

3悬浮粒子计数

3.1最少采样点数目

a.可按下公式计算。     NL＝A·0.5                ············（1）

式中　N_L—最少采样点

注：在单向流情况下，面积A可以认为是垂直于气流方向上的横截面积。

b.最少采样点数目可从表1查到

表1  医药工业洁净室悬浮粒子测试最少采样点数目

3.2采样点位置

a.采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。

b.采样点多于5点时，也可以在离地面0.8m-1.5m高度的区域内分层布置，但每层不少于5点。

4采样次数的限定

    对任何小洁净室（区）或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。

5洁净室（区）采样点布置

洁净室（区）采样点布置力求均匀，避免采样点在某局部区域过于稀疏。图A1所列所示采样点的布置可作参考：

6 采样量

      医药工业的洁净室（区），不同洁净度级别每次最小的采样量见表2；

表2  医药工业洁净室悬浮粒,, , , 子测试最小采样量

    根据《药品生产质量管理规范》2010年修订及药品GMP指南的规定，不同洁净度级别每次最小的采样量：

     根据《洁净厂房设计规范》GB50073-2001，每一次采样点的每次采样量应按下式确定：

       Vs=(20/Cn·m)×100

式中   VS—每个采样点的每次采样量，以 L 表示；

       Cn·m—被测洁净室空气洁净度等级的被测粒径的限值(pc/m³)；

       20—在规定被测粒径粒子的空气洁净度等级限值时，可测到粒子颗数(pc)。

注:当 VS 很大时，可使用顺序采样法。每个采样点的最小采样时间为 1min，采样量应至少为 2L。

7 采样注意事项

a.对于单向流，计数器采样管口朝向应正对气流方向，对于非单向流，采样管口宜向上；

b.布置采样点是，应尽量避开回风口；

c.采样时，测试人员应在采样口的下风侧，并尽量少活动；

d.采样完毕后，宜对粒子计数器进行自净；

e.应采取一切措施防止采样过程的污染。

8 结果评定

    判断悬浮粒子洁净度级别应依据下述二个条件:

a.每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于规定的级别界限，即A_i≤级别界限；

b.全部采样点的粒子浓度平均值均值的95%置信上限必须低于或等于规定的级别界限，即UCL≤级别界限。