产品类别 | 洁净室调试 > 悬浮粒子 |
产品名称 | 悬浮粒子 |
产品编号 | 41315235016 |
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- 产品详情
悬浮粒子调试指南
方法概述
我公司目前在用设备为MET ONE3445及Y09-310型激光尘埃粒子计数器,操作时严格按说明书或JSVR/EP14-2014《MET ONE3445型激光尘埃粒子计数器的操作/维护程序》及JSVR/EP13-2014《Y09-310型激光尘埃粒子计数器的操作/维护程序》进行。
依据《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292-2010测试方法测试:
1测试要点:
a.必须按照仪器的检定周期,定期对测试仪器做检定。应使用检定合格,且在使用有效期内的仪器。
b.测试仪器在未进入被测区域时,若必需,请先清洁表面,或在相应的洁净室内准备和存放(用保护罩或其他适当的外罩保护仪器)。
c.仪器开机,预热至稳定后(至少5min),方可对仪器进行校正,同时检查采样流量和等动力采样头;
d.采样管口置于采样点采样时,在计数趋于稳定后,开始连续读数;
e.采样管必须干净,严禁渗漏;
f.采样管的长度应根据仪器的允许长度。除另有规定外,长度不得大于1.5m;
g.检测时,计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下,以免产生测量误差。
2测试条件
a.温度、相对湿度、压差均达到规定要求,高效过滤器泄露测试已全部完成并通过;
b.空态或静态测试时,室内测试人员不得多于2人;
c.单向流,净化空气调节系统已正常运行时间不少于10min;非单向流,净化空气调节系统已正常运行时间不少于30min。
3悬浮粒子计数
3.1最少采样点数目
a.可按下公式计算。 NL=A·0.5 ············(1)
式中 NL—最少采样点
A—洁净室或被控洁净区的面积(m2)。
注:在单向流情况下,面积A可以认为是垂直于气流方向上的横截面积。
b.最少采样点数目可从表1查到
表1 医药工业洁净室悬浮粒子测试最少采样点数目
面 积 m2 |
洁 净 度 级 别 | ||
100 |
10 000 |
100 000 | |
<10 |
2~3 |
2 |
2 |
≥10~<20 |
4 |
2 |
2 |
≥20~<40 |
8 |
2 |
2 |
≥40~<100 |
16 |
4 |
2 |
≥100~<200 |
40 |
10 |
3 |
≥200~<400 |
80 |
20 |
6 |
≥400~<1000 |
160 |
40 |
13 |
≥1 000~<2 000 |
400 |
100 |
32 |
≥2 000 |
800 |
200 |
63 |
注:表中的面积,对于单向流洁净室,指的是送风面积,对非单向流洁净室,指的是房间面积。 |
3.2采样点位置
a.采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。
b.采样点多于5点时,也可以在离地面0.8m-1.5m高度的区域内分层布置,但每层不少于5点。
4采样次数的限定
对任何小洁净室(区)或局部空气净化区域,采样点的数目不得少于2个,总采样次数不得少于5次。每个采样点的采样次数可以多于1次,且不同采样点的采样次数可以不同。
5洁净室(区)采样点布置
洁净室(区)采样点布置力求均匀,避免采样点在某局部区域过于稀疏。图A1所列所示采样点的布置可作参考:
6 采样量
医药工业的洁净室(区),不同洁净度级别每次最小的采样量见表2;
表2 医药工业洁净室悬浮粒,, , , 子测试最小采样量
洁净度级别 |
采样量,L/次 | |
≥0.5um |
≥5um | |
100 |
5.66 |
8.5 |
10 000 |
2.83 |
8.5 |
100 000 |
2.83 |
8.5 |
300 000 |
2.83 |
8.5 |
根据《药品生产质量管理规范》2010年修订及药品GMP指南的规定,不同洁净度级别每次最小的采样量:
洁净度级别 |
采样量,L/次 |
A/B |
1000L |
C/D |
28.3 |
根据《洁净厂房设计规范》GB50073-2001,每一次采样点的每次采样量应按下式确定:
Vs=(20/Cn·m)×100
式中 VS—每个采样点的每次采样量,以 L 表示;
Cn·m—被测洁净室空气洁净度等级的被测粒径的限值(pc/m3);
20—在规定被测粒径粒子的空气洁净度等级限值时,可测到粒子颗数(pc)。
注:当 VS 很大时,可使用顺序采样法。每个采样点的最小采样时间为 1min,采样量应至少为 2L。
7 采样注意事项
a.对于单向流,计数器采样管口朝向应正对气流方向,对于非单向流,采样管口宜向上;
b.布置采样点是,应尽量避开回风口;
c.采样时,测试人员应在采样口的下风侧,并尽量少活动;
d.采样完毕后,宜对粒子计数器进行自净;
e.应采取一切措施防止采样过程的污染。
8 结果评定
判断悬浮粒子洁净度级别应依据下述二个条件:
a.每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于规定的级别界限,即Ai≤级别界限;
b.全部采样点的粒子浓度平均值均值的95%置信上限必须低于或等于规定的级别界限,即UCL≤级别界限。
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