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设备验证项目 / Company
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真空冷冻干燥机性能验证项目

  项目

      ●干燥箱搁板制冷速率试验

  ●搁板温度的均匀性试验

  ●在位灭菌试验

  ●噪声试验

  检测方法简介

      1、干燥箱搁板制冷速率试验

  接通水阀,打开电源开关,当搁板温度调整到20℃时开始计时,降至-50℃时,查看此过程所用时间。

  2、搁板温度的均匀性试验

  在每层搁板的任意位置放置五支接触面为平面、精度为±0.1℃的温度传感器,关闭干燥箱的门,启动机器加热至50℃,保温30min,观察各探头所显示的温度计算温差,再将机器制冷至0℃,保温30min,观察各探头所显示的温度计算温差,再继续讲机器制冷至-50℃,保温30min,观察各探头所显示的温度计算温差。

  3、在位灭菌试验

  经清洗后的干燥箱,再将嗜热芽孢菌芽孢制成的生物指示剂放置于干燥箱内各层搁板上,当温度升至121℃,压力达到0.11MPa时,保温30min将生物指示剂取出,直接放于56℃~60℃培养24~48h。之后取出根据颜色反应判断灭菌效果,培养后取出应保持紫色为灭菌合格;若变黄色则判为灭菌不合格。

  4、噪声试验

  测量点位置沿冻干机周边布置,一般取设备正面、后面、两侧面共四个位置作标准测量点位置。周边每隔5m左右的间距增加一个辅助测点位置,相邻两测量点位置的噪声测量值之差大于5dB(A)时,应在量测量点位置之间增加一个辅助测点位置。

  测量点距地面的高度为1.55m±0.0075m,距冻干机周边的水平距离为1m。

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